Psychometrische Untersuchung perkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (pVNS) bei gesunden Teilnehmenden mit PrimeStim – eine plazebo-kontrollierte Studie


Originaltitel der Studie: Placebo-controlled psychometric investigation of percutaneous auricular vagus nerve stimulation (pVNS) in healthy volunteers using PrimeStim


Ziele der Studie

In dieser Studie möchten wir herausfinden, welche Stimulationsamplituden (Stärke der Stimulation) optimal sind, um den Nervus Vagus durch die Haut am Ohr anzuregen.

Hintergrund und Zweck

Der Vagusnerv ist ein Nerv, welcher das Gehirn mit fast allen Organen verbindet und so eine wichtige Schnittstelle zum Körper darstellt. Da bei vielen Krankheiten, auch psychischen Krankheiten, körperliche Symptome durch das Zusammenspiel zwischen dem Gehirn und peripheren weiter entfernt liegenden Organsystemen entstehen, ist es wichtig diese Verbindung zu verstehen. Perkutane (d.h. durch die Haut hindurch wirkende) aurikuläre (d.h. am Ohr) Vagusnervstimulation (pVNS, also durch die Haut am Ohr hindurch wirkende Anregung des Nervens Vagus) ist ein Weg, um herauszufinden, wie das Gehirn verschiedene körperliche Signale verarbeitet und wie das Zusammenspiel zwischen Körper und Gehirn erfolgt.

Wir möchten Sie hiermit bitten, an unserer Studie zur Vagusnervstimulation teilzunehmen. Ziel der Studie, ist es herauszufinden, wie effektiv unterschiedliche Stimulationsstärken sind. Dabei wird um einen zuvor bei Ihnen bestimmten Schwellenwert die Haut an Ihrem Ohr stimuliert, d.h. entweder bei einer Stärke, die Sie leicht spüren, die Sie gerade noch spüren, die Sie nicht mehr spüren und wenn gar nicht stimuliert wird (Placebo/Schein-Stimulation). In einer ersten Kalibrationsphase werden wir untersuchen, bei welchen Stimulationsamplituden (Stärke der Stimulation), Sie eine Stimulation des Ohrs spüren. Die Ergebnisse werden ermöglichen, dass in Zukunft Behandlungen mit pVNS effizienter durchgeführt werden können. D.h., dass zukünftige Patienten mit geringeren Stimulationsstärken als bisher effektiv behandelt werden können.

Untersuchungsmethoden

  • EKG-Voruntersuchung
  • Fragebögen online und vor Ort
  • Vagusnervstimulation über die Haut am Ohr mittels Stimulationsgerät

Vorteile und Nachteile

Wir möchten Sie darauf aufmerksam machen, dass Sie keinen direkten persönlich Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie ziehen werden. Die Ergebnisse werden allerdings ermöglichen, dass in Zukunft Behandlungen mit pVNS effizienter durchgeführt werden können. D.h., dass zukünftige Patienten mit geringeren Stimulationsstärken als bisher effektiv behandelt werden können.

Studienablauf

  • EKG-Voruntersuchung (Visite 1), Dauer ca. 30 min
  • Online-Fragebögen, Dauer ca. 30-40 min
  • Vagusnervstimulationen an 4 verschiedenen Experimentterminen (Visiten 2-5), Dauer je ca. 4.5 Stunden, insgesamt ca. 18.5 Stunden über einen Zeitraum von max. 2 Monaten.

Die Untersuchungen finden an der Translational Neuromodeling Unit an der Wilfriedstrasse 6 in Zürich statt, siehe Lageplan.

Einschlusskriterien und Entschädigung

  • Gesunde Erwachsene Frauen und Männer (älter als 18 und jünger als 41 Jahre)

Es gibt spezifische Ein- und Ausschlusskriterien, die zum Zeitpunkt des Screenings direkt vor Studienbeginn abgefragt werden.
Für die Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie dafür folgende Aufwandsentschädigung: Pro absolvierte Experimentalvisite erhalten Sie CHF 140.- und zusätzlich einmalig CHF 20.- für die Screening-Visite und das Ausfüllen der Online- Fragebögen.
Es entstehen Ihnen oder Ihrer Krankenkasse keine Kosten durch diese Studienteilnahme.
Für die vollständige Teilnahme an der VAGUS-Studie (Screening und alle Experimentvisiten) erhalten Sie insgesamt ca. CHF 580.-.

Sind Sie Interessiert?

Interessieren Sie sich für eine Teilnahme an dieser Studie? Melden Sie sich bitte direkt über das Kontaktformular.
Ihre Angaben werden streng vertraulich behandelt. Falls Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, aber letztlich doch nicht an der Studie teilnehmen, werden Ihre dafür registrierten Daten unverzüglich gelöscht.

Sind alle Fragen beantwortet worden?

Falls nicht, kann direkt mit der Versuchsleiterin, Katharina Wellstein, Kontakt aufgenommen werden:


Katharina Wellstein, MSc
Translational Neuromodeling Unit (TNU)
Institut für Biomedizinische Technik
Universität Zürich & ETH Zürich
Wilfriedstrasse 6, 8032 Zürich

Telefon: 044 634 91 09
Email:

vagus(at)ethz.ch

wellstein(at)biomed.ee.ethz.ch

 


Hier finden Sie die komplette Studieninformation.


Covid-19 Information

Während der Studiendurchführung werden sämtliche Hygieneregeln des BAG’s befolgt. Der Abstand zwischen den Studienteilnehmern und dem Forschungsteam wird, wenn immer möglich gehalten und es werden während des gesamten Experiments FFP2-Schutzmasken (und auf Wunsch Augenschutz und Schutzkleidung) getragen. Nach jedem Studienteilnehmer werden die Versuchsräume und die verwendeten Materialien gründlich desinfiziert, gereinigt und gelüftet.

Personen, die Symptome aufweisen (Fieber, Atemwegsbeschwerden, Husten, Verlust von Geruchs- und Geschmackssinn, etc.) oder in den letzten 14 Tagen mit einer an Covid-19 erkrankten Person in Kontakt waren, dürfen nicht am Experiment teilnehmen. Dafür wird vor dem Studientermin ein Covid-Sicherheitsfragebogen ausgefüllt.